පිරිසිදු කාමරයක් යනු විශේෂයෙන් පාලිත පරිසරයක් වන අතර, වාතය, ආර්ද්රතාවය, උෂ්ණත්වය සහ ස්ථිතික අංශවල අංශු ගණන වැනි සාධක නිශ්චිත පිරිසිදු කිරීමේ ප්රමිතීන් ළඟා කර ගැනීම සඳහා පාලනය කළ හැකිය. අර්ධ සන්නායක, ඉලෙක්ට්රොනික, ce ෂධ, ගුවන් යානා, ගුවන් සේවා, Aerospace සහ ජෛව විද්යාව වැනි අධි තාක්ෂණික කර්මාන්තවල පිරිසිදු කාමර බහුලව භාවිතා වේ.
Compupary ෂධ නිෂ්පාදන කළමනාකරණ පිරිවිතර තුළ පිරිසිදු කාමරය මට්ටම් 4 කට බෙදා ඇත: A, B, C සහ D.
පංතිය අ: පිරවීම වැනි ඉහළ අවදානම් සහිත මෙහෙයුම් ක්ෂේත්ර, රබර් නැවතුම් බැරල් සහ විවෘත ඇසුරුම් බහාලුම් වැනි වඳ සූදානම හා අශෝභන සූදානම හා සම්බන්ධක ක්රියාකාරකම් සමඟ contact ජුව සම්බන්ධ වේ. ප්රදේශයේ පාරිසරික තත්ත්වය පවත්වා ගැනීමට. ඒකපාර්ශ්වික ප්රවාහ ක්රමය එහි වැඩ කරන ප්රදේශයේ වාතය 0.36-0.54m / මීටර 0.36-0.54 කි. ජානි ප්රවාහයේ තත්වය සනාථ කිරීමට සහ සත්යාපනය කිරීමට දත්ත තිබිය යුතුය. සංවෘත, හුදකලා ක්රියාකරු හෝ අත්වැසුම් පෙට්ටියක, අඩු වායු ප්රවේගය භාවිතා කළ හැකිය.
B පන්තිය: අසමනු ලබන සූදානම හා පිරවීම වැනි ඉහළ අවදානම් මෙහෙයුම් සඳහා පංතිය පිරිසිදු ප්රදේශයක් පිහිටා ඇති පසුබිම් ප්රදේශය ගැන සඳහන් කරයි.
සී පන්තිය සහ ඩී: වඳ ce ෂධ නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනයේ අඩු වැදගත් පියවර සහිත පිරිසිදු ප්රදේශ වෙත යොමු වන්න.
GMP රෙගුලාසි වලට අනුව, වායු පිරිසිදුකම, වායු පීඩනය, වායු පරිමාව, උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්රතාවය සහ ආර්ද්රතාවය, ශබ්දය සහ ක්ෂුද්ර ජීවීන් වැනි දර්ශක මත පදනම්ව මගේ රටේ c ෂධ කර්මාන්තය ඉහත පරිදි ABCD මට්ටම් 4 කට බෙදා ඇත.
පිරිසිදු ප්රදේශවල මට්ටම් වාතයේ අත්හිටවූ අංශු සාන්ද්රණය අනුව බෙදී යයි. පොදුවේ ගත් කල, අගය කුඩා වන අතර පිරිසිදුකම මට්ටම ඉහළ යයි.
1. වායු පිරිසිදුකම යන්නෙන් අදහස් කරන්නේ ඒකක පරිමාවකට වාරික පරිමාවකට වාරික පරිමාව අනුව (ක්ෂුද්ර ජීවීන් ඇතුළුව) අවකාශයේ අඩංගු වන අතර එය අවකාශයක පිරිසිදුකම මට්ටම වෙන්කරවා ගැනීමේ ප්රමිතියයි.
ස්ථිතිකත්වය යනු පිරිසිදු කාමරයේ වායු සමීකරණ පද්ධතියක් ස්ථාපනය කර පූර්ණ ලෙස ක්රියාත්මක වීමෙන් පසුවය. පිරිසිදු කාමර කාර්ය මණ්ඩලය වෙබ් අඩවියෙන් ඉවත් කර විනාඩි 20 ක් ස්වයං පිරිසිදු කර ඇත.
ගතිකයි යන්නෙන් අදහස් කරන්නේ පිරිසිදු කාමරය සාමාන්ය සේවා තත්ත්වයේ පවතින බවයි, උපකරණ සාමාන්යයෙන් ක්රියාත්මක වන අතර නම් කරන ලද පිරිස් පිරිවිතර අනුව ක්රියාත්මක වේ.
2.. ඒබීසීඩී ශ්රේණිගත කිරීමේ ප්රමිතිය පැමිණෙන්නේ ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය (WHO) විසින් ප්රකාශයට පත් කරන ලද ජීඑම්පී ආයතනයෙන් වන අතර එය pharma ෂධ කර්මාන්තයේ පොදු pharma ෂධ නිෂ්පාදන තත්ත්ව කළමනාකරණ පිරිවිතරයකි. එය දැනට යුරෝපීය සංගමය සහ චීනය ඇතුළු ලොව පුරා බොහෝ ප්රදේශවල භාවිතා වේ.
2011 දී ජීඑම්පී ප්රමිති අනුවාදය ක්රියාත්මක කරන තෙක් ජීඑම්පී ප්රමිතීන්ගේ නව අනුවාදය ක්රියාත්මක කරන තෙක් ජීඑම්පී හි චීන පැරණි අනුවාදය ඇමරිකානු ශ්රේණිගත ප්රමිති (100 පන්තිය 10,000 පන්තිය 100,000 පන්තිය) අනුගමනය කර ඇත. පිරිසිදු ප්රදේශ මට්ටම්.
වෙනත් පිරිසිදු කාමර වර්ගීකරණ ප්රමිති
පිරිසිදු කාමරයේ විවිධ කලාප හා කර්මාන්තවල විවිධ ශ්රේණිගත කිරීමේ ප්රමිතීන් ඇත. GMP ප්රමිතීන් මීට පෙර හඳුන්වා දී ඇති අතර, මෙන්න අපි ප්රධාන වශයෙන් ඇමරිකානු ප්රමිතීන් සහ අයිඑස්ඕ ප්රමිති හඳුන්වා දෙන්නෙමු.
(1). ඇමරිකානු ප්රමිතිය
ශ්රේණිගත කිරීමේ සංකල්පය පිරිසිදු කාමරය ප්රථම වරට එක්සත් ජනපදය විසින් යෝජනා කරන ලදී. පිරිසිදු කාමරයේ මිලිටරි කොටස සඳහා වූ පළමු ෆෙඩරල් ප්රමිතිය 1963 දී දියත් කරන ලදී: FS-209. හුරුපුරුදු පන්තියේ 100, 10000 වන පන්තිය සහ 1 වන පන්තියේ ප්රමිති 100000 ක් මෙම ප්රමිතියෙන් ලබා ගනී. 2001 දී එක්සත් ජනපදය FS-209E ප්රමිතිය භාවිතා කිරීම නතර කර ISO ප්රමිතිය භාවිතා කිරීමට පටන් ගත්තේය.
(2). ISO ප්රමිතීන්
ISO ප්රමිතීන් ISO සඳහා ප්රමිතිකරණය සඳහා වූ ජාත්යන්තර සංවිධානය විසින් යෝජනා කරනු ලබන අතර pharma ෂධ කර්මාන්තය පමණක් නොව විවිධ කර්මාන්ත ආවරණය කරයි. 9 වන පන්තියේ සිට 9 වන පන්තියට මට්ටම් නවයක් ඇත. ඔවුන් අතර 5 වන පන්තිය පංතියට සමාන වේ, 7 වන පන්තිය C පන්තියට සමාන වේ. 8 වන පන්තියට සමාන වේ.
(3). පංතියේ මට්ටම පිරිසිදු ප්රදේශයක මට්ටම තහවුරු කිරීම සඳහා, එක් එක් නියැදි ස්ථානයක නියැදි පරිමාව cub න මීටරයකට වඩා අඩු නොවේ. පංතියේ වාතයේ බිහිරි අංශු මට්ටම පිරිසිදු ප්රදේශයක් වන අතර, අත්හිටවූ අංශු ≥5μm සීමාව සීමිත ප්රමිතිය ලෙස වේ. B පන්තියේ පිරිසිදු ප්රදේශය (ස්ථිතික) හි වාතයේ වාත අංශු මට්ටම iso 5, සහ වගු දෙකක ප්රමාණ දෙකක අත්හිටවූ අංශු ඇතුළත් වේ. පන්ති සී පිරිසිදු ප්රදේශ (ස්ථිතික හා ගතික) සඳහා, වාතයේ බිහි අංශු මට්ටම් පිළිවෙලින් ISO 7 සහ ISO 8 වේ. පළමු පන්තියේ පිරිසිදු ප්රදේශ (ස්ථිතික) සඳහා වාතයේ අංශු මට්ටම ISO 8 වේ.
(4). මට්ටම සනාථ කරන විට, කෙටි නියැදි නලයක් සහිත අතේ ගෙන යා හැකි දූවිලි සහිත අංශු නලයක් දුරස්ථ නියැදි පද්ධතියේ දිගු නියැදි නළයේ නිරවුල් කිරීම සඳහා අත්හිටවූ අංශු අත්හිටවූ අංශු වැළැක්වීම සඳහා භාවිතා කළ යුතුය. ඒකපාර්ශ්වික ප්රවාහ පද්ධතිවල ISOKONEATIONICALS SLIPING ප්රධානීන් භාවිතා කළ යුතුය.
.
පංතිය පිරිසිදු කාමරයක්
පංතිය පිරිසිදු කාමරයක්, පංතිය 100 පිරිසිදු කාමරයක් හෝ අති නවීන කාමරයක් ලෙසද හැඳින්වේ, ඉහළම පිරිසිදුකම සහිත පිරිසිදු කාමර වලින් එකකි. එය cub න අඩි ගණනක අංශු ගණන වාතයේ 35.5 ට වඩා අඩු මට්ටමක පාලනය කළ හැකිය, එනම්, සෑම counla නකය තුළම 0520 ට වඩා වැඩි හෝ සමාන අංශුවල 3,520 (ස්ථිතික හා ගතික) නොඉක්මවිය හැකිය. පංතිය පිරිසිදු කාමරයක් ඉතා දැඩි අවශ්යතා ඇති අතර හේපා ෆිල්ටර, අවකල්ය පීඩනය පාලනය, වායු සංසරණ පාලනය සහ නිරන්තර උෂ්ණත්වය සහ නිරන්තර උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්රතා පාලනය සහ නිරන්තර උෂ්ණත්ව පාලන අවශ්යතා සපුරාලීම අවශ්ය වේ. පංතිය පිරිසිදු කාමර ක්ෂුද්ර ඉලෙක්ට්රෝන සැකසුම්, ජෛව ශාඛාව, නිරවද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන, අභ්යවකාශ සහ වෙනත් ක්ෂේත්රවල භාවිතා වේ.
පංතිය B පිරිසිදු කාමරය
පංතිය B පිරිසිදු කාමර 1000 ක් පංති 1000 පිරිසිදු කාමර ලෙසද හැඳින්වේ. ඔවුන්ගේ පිරිසිදුකම මට්ටම සාපේක්ෂව අඩු වන අතර 3520 (ස්ථිතික) සහ 352000 (ඩයිනමික්) වෙත ළඟා වීමට වාතය. පංතිය B පිරිසිදු කාමර සාමාන්යයෙන් ගෘහස්ථ පරිසරයේ ආර්ද්රතාවය, උෂ්ණත්වය සහ පීඩන වෙනස පාලනය කිරීම සඳහා ඉහළ කාර්යක්ෂමතා පෙරහන් සහ පිටාර පද්ධති භාවිතා කරයි. පංතිය B පිරිසිදු කාමර ප්රධාන වශයෙන් ජෛව වෛද්ය නිෂ්පාදන, compount ෂධ නිෂ්පාදන යන්ත්රෝපකරණ සහ උපකරණ නිෂ්පාදන සහ වෙනත් ක්ෂේත්රවල භාවිතා වේ.
පංති සී පිරිසිදු කාමරය
පංති සී පිරිසිදු කාමර 10,000 ක් වන පංති 10,000 ක් ලෙසද හැඳින්වේ. ඔවුන්ගේ පිරිසිදුකම මට්ටම සාපේක්ෂව අඩු වන අතර 352,000 (ස්ථිතික) සහ 352,0000 (ගතික) 352,000 ක වාතයකට වඩා වැඩි අංශු ගණන සාපේක්ෂව අඩුය. පංති සී පිරිසිදු කාමර සාමාන්යයෙන් HEPA ෆිල්ටර, ධනාත්මක පීඩන පාලනය, වායු සංසරණය, උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්රතා, ආර්ද්රතා පාලනය සහ ඔවුන්ගේ නිශ්චිත පිරිසිදුකම ප්රමිති සපුරා ගැනීම සඳහා වෙනත් තාක්ෂණයන් භාවිතා කරයි. පංති සී පිරිසිදු කාමර ප්රධාන වශයෙන් the ෂධීය, වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන, නිරවද්ය යන්ත්රෝපකරණ සහ ඉලෙක්ට්රොනික සංරචක නිෂ්පාදන සහ වෙනත් ක්ෂේත්රවල භාවිතා වේ.
පන්තියේ ඩී පිරිසිදු කාමරය
පළමු පන්තියේ පිරිසිදු කාමර 100,000 පිරිසිදු කාමර ලෙසද හැඳින්වේ. ඔවුන්ගේ පිරිසිදුකම මට්ටම සාපේක්ෂව අඩු වන අතර, 3,520,000 (ස්ථිතික) වාතයට වඩා වාතය. පළමු පන්තියේ පිරිසිදු කාමර සාමාන්යයෙන් ගෘහස්ථ පරිසරය පාලනය කිරීම සඳහා සාමාන්ය හෙපා පෙරහන් සහ මූලික ධනාත්මක පීඩන පාලනය සහ වායු සංසරණ පද්ධති භාවිතා කරයි. පළමු පන්තියේ පිරිසිදු කාමර ප්රධාන වශයෙන් භාවිතා කරනුයේ සාමාන්ය කාර්මික නිෂ්පාදනයේ, ආහාර සැකසීම සහ ඇසුරුම්කරණය, මුද්රණ, ගබඩා සහ වෙනත් ක්ෂේත්රවල ය.
විවිධ මට්ටම්වල පිරිසිදු කාමරවල ඔවුන්ගේම අයදුම්පතේ විෂය පථයක් ඇති අතර ඒවා සත්ය අවශ්යතා අනුව තෝරා ගත යුතුය. ප්රායෝගික යෙදීම් වලදී, පිරිසිදු කාමරවල පාරිසරික පාලනය ඉතා වැදගත් කාර්යයකි. එය විවිධ සාධක සැලකිල්ලට ගනිමින්. පිරිසිදු කාමර පරිසරයේ ගුණාත්මකභාවය හා ස්ථාවරත්වය සහතික කළ හැක්කේ විද්යාත්මක හා සාධාරණ සැලසුම හා මෙහෙයුම පමණි.
පශ්චාත් කාලය: මාර්තු -07-2024