Biopharmaceuticals යන්නෙන් අදහස් කරන්නේ ජෛව තාක්‍ෂණය භාවිතයෙන් නිෂ්පාදනය කරන ලද ජීව විද්යාත්මක සූදානම, ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදන, ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ යනාදී ඖෂධ ය. නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා ක්රියාවලිය. ජෛව ඖෂධ GMP පිරිසිදු කාමරය සැලසුම් කිරීම, ඉදිකිරීම සහ ක්රියාත්මක කිරීම සඳහා පිරිසිදු කාමරයේ වාතය පිරිසිදුකම, උෂ්ණත්වය, ආර්ද්රතාවය, පීඩන වෙනස සහ අනෙකුත් පරාමිතීන් පාලනය කිරීම මෙන්ම පිරිස්, උපකරණ, ද්‍රව්‍ය සහ අපද්‍රව්‍ය කළමනාකරණය ඇතුළුව GMP පිරිවිතරයන්ට දැඩි ලෙස අනුකූල වීම අවශ්ය වේ. පිරිසිදු කාමරයේ. ඒ අතරම, වාතයේ ගුණාත්මකභාවය සහ පිරිසිදු කාමරයේ ක්ෂුද්‍රජීවී මට්ටම් අවශ්යතා සපුරාලීම සහතික කිරීම සඳහා හෙපා පෙරහන, වායු ස්නානය, පිරිසිදු බංකුව වැනි උසස් පිරිසිදු කාමර තාක්ෂණයන් සහ උපකරණ ද අවශ්ය වේ.
gmp ඖෂධ පිරිසිදු කාමරය සැලසුම් කිරීම
1. පිරිසිදු කාමර නිර්මාණය නිෂ්පාදනයේ සැබෑ අවශ්යතා සපුරාලිය නොහැක. නව පිරිසිදු කාමර ව්‍යාපෘති හෝ විශාල පිරිසිදු කාමර ප්‍රතිසංස්කරණ ව්‍යාපෘති සඳහා, අයිතිකරුවන් සාමාන්‍යයෙන් සැලසුම් සඳහා විධිමත් නිර්මාණ ආයතන කුලියට ගැනීමට නැඹුරු වෙති. කුඩා හා මධ්‍යම ප්‍රමාණයේ පිරිසිදු කාමර ව්‍යාපෘති සඳහා, පිරිවැය සැලකිල්ලට ගනිමින්, හිමිකරු සාමාන්‍යයෙන් ඉංජිනේරු සමාගමක් සමඟ ගිවිසුමක් අත්සන් කරන අතර, ඉංජිනේරු සමාගම සැලසුම් කටයුතු සඳහා වගකිව යුතුය.
2. පිරිසිදු කාමර පරීක්‍ෂණයේ අරමුණ ව්‍යාකූල කිරීමට, පිරිසිදු කාමර කාර්ය සාධන පරීක්‍ෂණය සහ ඇගයුම් කටයුතු සැලසුම් අවශ්යතා සපුරා තිබේද යන්න මැනීමට (පිළිගැනීමේ පරීක්‍ෂණය) සහ පිරිසිදු කාමරයේ සාමාන්ය ක්‍රියාකාරී තත්ත්වය (සාමාන්ය පරීක්‍ෂාව) සහතික කිරීම සඳහා ඉතා අවශ්ය පියවරකි. පිරිසිදු කාමර ඉදිකිරීම අවසන් වූ විට. පිළිගැනීමේ පරීක්ෂණයට අදියර දෙකක් ඇතුළත් වේ: සම්පූර්ණ කිරීම ආරම්භ කිරීම සහ පිරිසිදු කාමරයේ විස්තීර්ණ කාර්ය සාධනය පිළිබඳ පුළුල් ඇගයීම.
3. පිරිසිදු කාමර ක්රියාත්මක කිරීමේදී ගැටළු
①වාතයේ ගුණාත්මකභාවය ප්‍රමිතියෙන් තොරයි
②අක්‍රමවත් පිරිස් මෙහෙයුම
③උපකරණ නඩත්තු කිරීම කාලෝචිත නොවේ
④ අසම්පූර්ණ පිරිසිදු කිරීම
⑤අවිධිමත් අපද්‍රව්‍ය බැහැර කිරීම
⑥පාරිසරික සාධක වල බලපෑම
GMP ඖෂධ පිරිසිදු කාමරයක් සැලසුම් කිරීමේදී අවධානය යොමු කළ යුතු වැදගත් පරාමිතීන් කිහිපයක් තිබේ.
1. වායු පිරිසිදුකම
අත්කම් නිෂ්පාදන වැඩමුළුවේ පරාමිතීන් නිවැරදිව තෝරා ගන්නේ කෙසේද යන්න පිළිබඳ ගැටළුව. විවිධ අත්කම් නිෂ්පාදන වලට අනුව, සැලසුම් පරාමිතීන් නිවැරදිව තෝරා ගන්නේ කෙසේද යන්න නිර්මාණයේ මූලික ගැටළුවකි. GMP වැදගත් දර්ශක ඉදිරිපත් කරයි, එනම් වාතය පිරිසිදු මට්ටම්. පහත වගුව මගේ රටේ 1998 GMP හි නිශ්චිතව දක්වා ඇති වායු පිරිසිදුතා මට්ටම් පෙන්වයි: ඒ අතරම, WHO (ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය) සහ EU (යුරෝපීය සංගමය) යන දෙකටම පිරිසිදු මට්ටම් සඳහා විවිධ අවශ්යතා ඇත. . ඉහත මට්ටම් මගින් අංශු ගණන, ප්‍රමාණය සහ තත්ත්වය පැහැදිලිව දක්වා ඇත.
අධික දූවිලි සාන්ද්‍රණයේ පිරිසිදුකම අඩු බවත්, අඩු දූවිලි සාන්ද්‍රණයේ පිරිසිදුකම වැඩි බවත් දැකගත හැකිය. පිරිසිදු වායු පරිසරයක් ඇගයීම සඳහා මූලික දර්ශකය වන්නේ වාතය පිරිසිදුකමේ මට්ටමයි. උදාහරණයක් ලෙස, 300,000 මට්ටමේ ප්‍රමිතිය වෛද්‍ය කාර්යාංශය විසින් නිකුත් කරන ලද නව ඇසුරුම් පිරිවිතරයකින් පැමිණේ. එය දැනට ප්රධාන නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී භාවිතා කිරීම නුසුදුසු නමුත් සමහර සහායක කාමරවල භාවිතා කරන විට එය හොඳින් ක්‍රියා කරයි.
2. ගුවන් හුවමාරු
සාමාන්ය වායුසමීකරණ පද්ධතියක වායු වෙනස්වීම් සංඛ්‍යාව පැයකට 8 සිට 10 වතාවක් පමණක් වන අතර කාර්මික පිරිසිදු කාමරයක වායු වෙනස්වීම් සංඛ්‍යාව අවම මට්ටමේ 12 ගුණයක් සහ ඉහළම මට්ටමේ සිය වතාවක් වේ. නිසැකවම, වායු වෙනස්වීම් ගණනෙහි වෙනස වායු පරිමාව බලශක්ති පරිභෝජනයෙහි විශාල වෙනසක් ඇති කරයි. සැලසුම් කිරීමේදී, පිරිසිදුකම නිවැරදිව ස්ථානගත කිරීම මත, ප්රමාණවත් වායු හුවමාරු කාලයන් සහතික කළ යුතුය. එසේ නොමැති නම්, මෙහෙයුම් ප්රතිඵලය සම්මත නොවන අතර, පිරිසිදු කාමරයේ ප්රති-මැදිහත්වීමේ හැකියාව දුර්වල වනු ඇත, ස්වයං-පවිත්ර කිරීමේ ධාරිතාව අනුරූපීව දිගු වනු ඇත, සහ ගැටළු මාලාවක් ජයග්රහණ ඉක්මවා යයි.
3. ස්ථිතික පීඩන වෙනස
විවිධ මට්ටම්වල පිරිසිදු කාමර සහ පිරිසිදු නොවන කාමර අතර දුර 5Pa ට වඩා අඩු නොවිය යුතු අතර පිරිසිදු කාමර සහ එළිමහන අතර දුර 10Pa ට වඩා අඩු නොවිය යුතුය වැනි අවශ්යතා මාලාවක් ඇත. ස්ථිතික පීඩන වෙනස පාලනය කිරීමේ ක්‍රමය ප්රධාන වශයෙන් යම් ධනාත්මක පීඩන වායු පරිමාවක් සැපයීමයි. සැලසුම් කිරීමේදී බහුලව භාවිතා වන ධනාත්මක පීඩන උපාංග වන්නේ අවශේෂ පීඩන කපාට, අවකල්‍ය පීඩන විද්‍යුත් වායු පරිමා නියාමක සහ ආපසු එන වායු අලෙවිසැල්වල ස්ථාපනය කර ඇති වායු තෙතමනය ස්ථර වේ. මෑත වසරවලදී, ධනාත්මක පීඩන උපාංගයක් ස්ථාපනය නොකිරීමේ ක්‍රමය, ආරම්භක කොමිස් කිරීමේදී සැපයුම් වායු පරිමාව ප්‍රතිලාභ වායු පරිමාවට වඩා සහ පිටවන වායු පරිමාවට වඩා විශාල කිරීම බොහෝ විට සැලසුම් කිරීමේදී භාවිතා වන අතර, අනුරූප ස්වයංක්‍රීය පාලන පද්ධතියට ද සාක්ෂාත් කරගත හැකිය. එකම බලපෑම.
4. වායු ප්රවාහ සංවිධානය
පිරිසිදු කාමරයක වායු ප්රවාහ සංවිධානය කිරීමේ රටාව පිරිසිදුකම මට්ටම සහතික කිරීම සඳහා ප්රධාන සාධකයකි. වත්මන් සැලසුමේ බොහෝ විට සම්මත කර ඇති වායු ප්රවාහ සංවිධානයේ ආකෘතිය පිරිසිදුකම මට්ටම මත පදනම්ව තීරණය වේ. උදාහරණයක් ලෙස, පන්තියේ 300,000 පිරිසිදු කාමරය බොහෝ විට ඉහළ-පෝෂණය සහ ඉහළ-ප්‍රතිලාභ වායු ප්‍රවාහයක් භාවිතා කරයි, පන්තිය 100000 සහ පන්තියේ 10000 පිරිසිදු කාමර සැලසුම් සාමාන්‍යයෙන් ඉහළ පැති වායු ප්‍රවාහයක් සහ පහළ-පැත්තේ ආපසු වායු ප්‍රවාහයක් භාවිතා කරයි, සහ ඉහළ මට්ටමේ පිරිසිදු කාමර තිරස් හෝ සිරස් ඒකපාර්ශ්වික ප්‍රවාහයක් භාවිතා කරයි. .
5. උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්රතාවය
විශේෂ තාක්ෂණයට අමතරව, උණුසුම, වාතාශ්රය සහ වායු සමීකරණයේ දෘෂ්ටිකෝණයෙන්, එය ප්රධාන වශයෙන් ක්රියාකරුගේ සුවපහසුව, එනම් සුදුසු උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්රතාවය පවත්වා ගනී. මීට අමතරව, ටියුරියර් නාලිකාවේ හරස්කඩ සුළං වේගය, ශබ්දය, ටියුරේ නාලිකාවේ හරස්කඩ සුළං වේගය, ශබ්දය, ආලෝකය සහ නැවුම් වාතය පරිමාවේ අනුපාතය වැනි අපගේ අවධානය ආකර්ෂණය කර ගත යුතු දර්ශක කිහිපයක් තිබේ. යනාදී වශයෙන් මෙම අංගයන් නිර්මාණයේදී නොසලකා හැරිය නොහැක. සලකා බලන්න.
ජෛව ඖෂධ පිරිසිදු කාමර නිර්මාණය
ජීව විද්යාත්මක පිරිසිදු කාමර ප්රධාන වශයෙන් කාණ්ඩ දෙකකට බෙදා ඇත; සාමාන්ය ජීව විද්යාත්මක පිරිසිදු කාමර සහ ජීව විද්යාත්මක ආරක්ෂිත පිරිසිදු කාමර. HVAC ඉංජිනේරු නිර්මාණකරුවන් සාමාන්‍යයෙන් පළමු දෙයට නිරාවරණය වේ, එය ප්රධාන වශයෙන් ජීව අංශු මගින් ක්රියාකරුගේ දූෂණය පාලනය කරයි. යම් දුරකට, එය වන්ධ්යාකරණ ක්රියාවලීන් එකතු කරන කාර්මික පිරිසිදු කාමරයකි. කාර්මික පිරිසිදු කාමර සඳහා, HVAC පද්ධතියේ වෘත්තීය සැලසුම් කිරීමේදී, පිරිසිදුකම මට්ටම පාලනය කිරීමේ වැදගත් මාධ්‍යයක් වන්නේ පෙරීම සහ ධනාත්මක පීඩනයයි. ජීව විද්යාත්මක පිරිසිදු කාමර සඳහා, කාර්මික පිරිසිදු කාමර ලෙස එකම ක්‍රම භාවිතා කිරීමට අමතරව, ජීව විද්යාත්මක ආරක්ෂණ අංගය සලකා බැලීම ද අවශ්ය වේ. සමහර විට නිෂ්පාදන පරිසරය දූෂණය කිරීම වැළැක්වීම සඳහා ඍණාත්මක පීඩනය භාවිතා කිරීම අවශ්ය වේ.
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-25-2023