cGMP යනු කුමක්දැයි ඔබ දන්නවාද?

cGMP යනු කුමක්ද?

ලොව පැරණිතම ඖෂධ GMP 1963 දී එක්සත් ජනපදයේ උපත ලැබීය. US FDA විසින් සංශෝධන කිහිපයකින් සහ අඛණ්ඩ සුපෝෂණයකින් සහ වැඩිදියුණු කිරීමෙන් පසුව, එක්සත් ජනපදයේ cGMP (වත්මන් හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත්) GMP හි උසස් තාක්ෂණයේ නියෝජිතයන්ගෙන් එකක් බවට පත්ව ඇත. ක්ෂේත්‍රය, ලොව පුරා මත්ද්‍රව්‍ය ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී භාවිතය සඳහා වැඩි වැඩියෙන් වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. චීනය ප්‍රථම වරට ව්‍යවස්ථාපිත ඖෂධ GMP ප්‍රකාශයට පත් කළේ 1988 දී වන අතර, ප්‍රධාන වශයෙන් 1992, 1998 සහ 2010 සිට සංශෝධන තුනකට භාජනය වී ඇති අතර, ඒවා තව දුරටත් වැඩිදියුණු කිරීමට අවශ්‍ය වේ. GMP සංකල්පය හඳුන්වාදීමේ සිට GMP සහතිකය ප්‍රවර්ධනය කිරීම දක්වා චීනයේ මත්ද්‍රව්‍ය GMP වැඩ ප්‍රවර්ධනය කිරීමේ වසර 20 කට වැඩි කාලයක් තුළ, අදියර ජයග්‍රහණ අත්කර ගෙන ඇත. කෙසේ වෙතත්, චීනයේ GMP ප්‍රමාද ආරම්භය හේතුවෙන්, GMP යාන්ත්‍රිකව යෙදීමේ බොහෝ සංසිද්ධි ඇති අතර, GMP හි අර්ථය සත්‍ය නිෂ්පාදනයට සහ තත්ත්ව කළමනාකරණයට සැබවින්ම ඒකාබද්ධ වී නොමැත.

 

cGMP සංවර්ධනය

චීනයේ වත්මන් GMP අවශ්‍යතා තවමත් "ආරම්භක අදියරේ" පවතින අතර ඒවා විධිමත් අවශ්‍යතා පමණි. චීන ව්‍යවසායන් තම නිෂ්පාදන සමඟ ජාත්‍යන්තර වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට නම්, වෙළඳපල පිළිගැනීමක් ලබා ගැනීම සඳහා ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන කළමනාකරණය ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල විය යුතුය. cGMP ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා චීන රජය තවමත් ඖෂධ සමාගම්වලට නියෝග කර නැතත්, cGMP ක්‍රියාත්මක කිරීමට චීනයට හදිසි අවශ්‍යතාවක් නොමැති බව මින් අදහස් නොවේ. ඊට පටහැනිව, cGMP ප්‍රමිතීන්ට අනුව සමස්ත නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය කළමනාකරණය කිරීම ජාත්‍යන්තරකරණය කරා ගමන් කිරීම සඳහා අත්‍යවශ්‍ය පූර්ව අවශ්‍යතාවයකි. වාසනාවකට මෙන්, දැනට චීනයේ, ඉදිරි දැක්මක් සහිත සංවර්ධන උපාය මාර්ග සහිත ඖෂධ සමාගම් මෙම රෙගුලාසියේ දිගුකාලීන වැදගත්කම වටහාගෙන එය ප්‍රායෝගිකව ක්‍රියාත්මක කර ඇත.

cGMP සංවර්ධන ඉතිහාසය: ජාත්‍යන්තරව පිළිගත් cGMP, එක්සත් ජනපදයේ හෝ යුරෝපයේ වේවා, දැනට නිෂ්පාදන ස්ථානවල cGMP අනුකූලතා පරීක්ෂාව ICH Q7A ලෙසද හැඳින්වෙන ජාත්‍යන්තර සම්මුතිය (ICH) විසින් සකස් කරන ලද අමුද්‍රව්‍ය සඳහා ඒකාබද්ධ cGMP පිරිවිතරයන් අනුගමනය කරයි. . මෙම පිරිවිතරය ආරම්භ වූයේ 1997 සැප්තැම්බර් මාසයේදී ස්විට්සර්ලන්තයේ ජිනීවා හි පැවති ජාත්‍යන්තර සම්මන්ත්‍රණයෙන් (API සඳහා ICH) අමුද්‍රව්‍ය සමීකරණය කිරීමෙනි. 1998 මාර්තු මාසයේදී US FDA විසින් ඒකාබද්ධ "අමුද්‍රව්‍ය සඳහා cGMP" වන ICH Q7A විසින් කෙටුම්පත් කරන ලදී. 1999 සරත් සෘතුවේ දී, යුරෝපීය සංගමය සහ එක්සත් ජනපදය අමුද්‍රව්‍ය සඳහා cGMP අන්‍යෝන්‍ය පිළිගැනීමේ ගිවිසුමකට එළඹුණි. ගිවිසුම බලාත්මක වූ පසු, අමුද්‍රව්‍ය වෙළඳ ක්‍රියාවලියේදී එකිනෙකාගේ cGMP සහතික කිරීමේ ප්‍රතිඵල හඳුනා ගැනීමට දෙපාර්ශවයම එකඟ විය. API සමාගම් සඳහා, cGMP රෙගුලාසි ඇත්ත වශයෙන්ම ICH Q7A හි නිශ්චිත අන්තර්ගතය වේ.

 

cGMP සහ GMP අතර වෙනස

CGMP යනු එක්සත් ජනපදය, යුරෝපය සහ ජපානය වැනි රටවල් විසින් ක්‍රියාත්මක කරන ලද GMP ප්‍රමිතියකි, එය "ජාත්‍යන්තර GMP ප්‍රමිතිය" ලෙසද හැඳින්වේ. cGMP ප්‍රමිතීන් චීනයේ ක්‍රියාත්මක වන GMP ප්‍රමිතීන්ට සමාන නොවේ.

චීනයේ GMP රෙගුලාසි ක්‍රියාත්මක කිරීම WHO විසින් සකස් කරන ලද සංවර්ධනය වෙමින් පවතින රටවලට අදාළ වන GMP රෙගුලාසි සමූහයක් වන අතර නිෂ්පාදන උපකරණ වැනි නිෂ්පාදන දෘඩාංග සඳහා වන අවශ්‍යතා කෙරෙහි විශේෂ අවධානයක් යොමු කරයි.

එක්සත් ජනපදය, යුරෝපය සහ ජපානය වැනි රටවල ක්‍රියාත්මක කරන ලද cGMP මෙහෙයුම්කරුවන්ගේ ක්‍රියාවන් නියාමනය කිරීම සහ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී අනපේක්ෂිත සිදුවීම් හසුරුවන්නේ කෙසේද වැනි මෘදුකාංග නිෂ්පාදනය කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි.

(1) සහතික පිරිවිතර නාමාවලි සංසන්දනය කිරීම. ඖෂධ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ මූලිකාංග තුන සඳහා - දෘඪාංග පද්ධති, මෘදුකාංග පද්ධති සහ පිරිස් - එක්සත් ජනපදයේ cGMP සරල වන අතර චීනයේ GMP වලට වඩා පරිච්ඡේද අඩුය. කෙසේ වෙතත්, මෙම මූලද්රව්ය තුන සඳහා ආවේනික අවශ්යතා වල සැලකිය යුතු වෙනස්කම් තිබේ. චීනයේ GMP හට දෘඪාංග සඳහා වැඩි අවශ්‍යතා ඇති අතර එක්සත් ජනපදයේ cGMP හට මෘදුකාංග සහ පිරිස් සඳහා වැඩි අවශ්‍යතා ඇත. මක්නිසාද යත් ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මක භාවය මූලික වශයෙන් ක්රියාකරුගේ ක්රියාකාරිත්වය මත රඳා පවතී, එබැවින් එක්සත් ජනපදයේ GMP කළමනාකරණයේ කාර්ය මණ්ඩලයේ කාර්යභාරය කර්මාන්තශාලා උපකරණවලට වඩා වැදගත් වේ.

(2) රැකියා සුදුසුකම් සංසන්දනය කිරීම. චීනයේ GMP හි, පුද්ගලයන්ගේ සුදුසුකම් (අධ්‍යාපන මට්ටම) පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක රෙගුලාසි ඇත, නමුත් පිරිස්වල වගකීම් පිළිබඳ සීමාවන් කිහිපයක් තිබේ; එක්සත් ජනපදයේ cGMP පද්ධතිය තුළ, පිරිස්වල සුදුසුකම් (පුහුණු මට්ටම) සංක්ෂිප්ත සහ පැහැදිලි වන අතර, පිරිස්වල වගකීම් දැඩි ලෙස විස්තර කර ඇත. මෙම වගකීම් පද්ධතිය බොහෝ දුරට ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සහතික කරයි.

(3) සාම්පල එකතු කිරීම සහ පරීක්ෂා කිරීම සංසන්දනය කිරීම. චීනයේ GMP විසින් අවශ්‍ය පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටි පමණක් නියම කරන අතර, එක්සත් ජනපදයේ cGMP විසින් සියලුම පරීක්ෂණ පියවර සහ ක්‍රම ඉතා සවිස්තරාත්මකව සඳහන් කරයි, විවිධ අවස්ථා වලදී, විශේෂයෙන් අමුද්‍රව්‍ය අවධියේදී ඖෂධවල ව්‍යාකූලත්වය සහ දූෂණය අවම කිරීම සහ ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා සහතිකයක් සපයයි. මූලාශ්රය.

 

cGMP ක්රියාත්මක කිරීමේ දුෂ්කරතා

චීන ඖෂධ ව්යවසායන්හි GMP පරිවර්තනය සාපේක්ෂව සුමට වී ඇත. කෙසේ වෙතත්, cGMP ක්‍රියාත්මක කිරීමේදී තවමත් අභියෝග පවතී, ප්‍රධාන වශයෙන් විස්තර සහ ක්‍රියාවලි වල සත්‍යතාව තුලින් පිළිබිඹු වේ.

නිදසුනක් වශයෙන්, යුරෝපයේ ඖෂධ සමාගමකට පොරොන්දු වූ අමුද්‍රව්‍ය ඖෂධයක් සමඟ එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්‍ය වන අතර සහතික කළ නිෂ්පාදනයක් US FDA වෙත ඉදිරිපත් කරයි. මීට පෙර, අමුද්‍රව්‍ය සංශ්ලේෂණ ක්‍රියාවලියේදී, ප්‍රතික්‍රියා ටැංකියේ උෂ්ණත්වමාන දෙකෙන් එකක නිරවද්‍යතා අපගමනය විය. ක්රියාකරු විසින් සකස් කර උපදෙස් ඉල්ලා සිටියද, ඔවුන් එය නිෂ්පාදන කණ්ඩායම් වාර්තාවල විස්තරාත්මකව සටහන් කර නැත. නිෂ්පාදිතය නිෂ්පාදනය කිරීමෙන් පසුව, තත්ත්ව පරීක්ෂකයින් විසින් වර්ණදේහ විශ්ලේෂණයේදී දන්නා අපද්‍රව්‍ය සඳහා පමණක් පරීක්‍ෂා කළ අතර කිසිදු ගැටළුවක් හමු නොවීය. එබැවින් සුදුසුකම් ලත් පරීක්ෂණ වාර්තාවක් නිකුත් කරන ලදී. පරීක්ෂා කිරීමේදී, FDA නිලධාරීන් විසින් උෂ්ණත්වමානයේ නිරවද්‍යතාවය අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැති බව සොයා ගත් නමුත් නිෂ්පාදන කණ්ඩායම් වාර්තාවල ඊට අනුරූප වාර්තා කිසිවක් හමු නොවීය. තත්ත්ව පරීක්ෂණ වාර්තාව සත්‍යාපනය කිරීමේදී, අවශ්‍ය වේලාවට අනුව වර්ණදේහ විශ්ලේෂණය සිදු කර නොමැති බව සොයා ගන්නා ලදී. cGMP හි මෙම සියලු උල්ලංඝනය කිරීම් වාරණයන්ගේ පරීක්ෂාවෙන් ගැලවිය නොහැකි අතර, මෙම ඖෂධය අවසානයේ එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අසමත් විය.

CGMP රෙගුලාසි වලට අනුකූල වීමට අපොහොසත් වීම ඇමරිකානු පාරිභෝගිකයින්ගේ සෞඛ්‍යයට හානි කරන බව FDA තීරණය කර ඇත. cGMP අවශ්‍යතා අනුව නිරවද්‍යතාවයේ අපගමනය තිබේ නම්, නිරවද්‍යතාවයෙන් උෂ්ණත්ව අපගමනයෙහි ඇති විය හැකි ප්‍රතිඵල පරීක්ෂා කිරීම සහ ක්‍රියාවලි විස්තරයෙන් අපගමනය වාර්තා කිරීම ඇතුළුව වැඩිදුර විමර්ශනයක් සංවිධානය කළ යුතුය. ඖෂධවල සියලුම පරීක්ෂණ දන්නා අපිරිසිදු ද්‍රව්‍ය සහ දන්නා අහිතකර ද්‍රව්‍ය සඳහා පමණක් වන අතර, නොදන්නා හානිකර හෝ අසම්බන්ධිත සංරචක සඳහා පවතින ක්‍රම මගින් ඒවා සවිස්තරාත්මකව හඳුනාගත නොහැක.

ඖෂධයක ගුණාත්මක භාවය තක්සේරු කිරීමේදී, ඖෂධය සුදුසුකම් ලත්ද නැතහොත් නිෂ්පාදනයේ සඵලතාවය සහ පෙනුම මත පදනම්වද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා අපි බොහෝ විට තත්ත්ව පරීක්ෂණ නිර්ණායක භාවිතා කරමු. කෙසේ වෙතත්, cGMP හි, ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳ සංකල්පය සමස්ත නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය පුරාම ක්‍රියාත්මක වන චර්යාත්මක සම්මතයකි. සම්පූර්ණ සුදුසුකම් ලත් ඖෂධයක් අනිවාර්යයෙන්ම cGMP හි අවශ්‍යතා සපුරාලිය නොහැක, මන්ද එහි ක්‍රියාවලියේ අපගමනය වීමේ හැකියාවක් ඇත. සම්පූර්ණ ක්‍රියාවලිය සඳහා දැඩි නියාමන අවශ්‍යතා නොමැති නම්, තත්ත්ව වාර්තා මගින් විභව උපද්‍රව හඳුනාගත නොහැක. cGMP ක්‍රියාත්මක කිරීම එතරම් සරල නොවන්නේ එබැවිනි.