CGMP යනු කුමක්දැයි ඔබ දන්නවාද?

CGMP යනු කුමක්ද?

ලොව පැරණිතම drug ෂධ ජීපීඑම් 1963 දී එක්සත් ජනපදයේ උපත ලැබීය. එක්සත් ජනපද එෆ්එම්පී හි එක්සත් ජනපද එෆ්එම්පීඕ හි සීජීඑම්පී (වත්මන් හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත්) විසින් සංශෝධන හා වැඩිදියුණු කිරීමෙන් පසුව ලොව පුරා drugs ෂධ ආරක්ෂිත හා effective ලදායී ලෙස භාවිතා කිරීමේදී වැඩි වැඩියෙන් වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරමින් ක්ෂේත්රය. චීනය මුලින්ම 1988 දී ව්යවස්ථාපිත drug ෂධ GMP ප්රකාශයට පත් කළ අතර ප්රධාන වශයෙන් 1992, 1998 සහ 2010 සිට සංශෝධන තුනකට භාජනය වී ඇති අතර එය තවමත් තවදුරටත් වැඩිදියුණු කිරීමට අවශ්ය වේ. GMP සහතිකය ප්රවර්ධනය කිරීම සඳහා GMP සංකල්පය හඳුන්වා දීමෙන් වසර 20 කට වැඩි කාලයක් තුළ, එම්පීකරණ ජයග්රහණ ප්රවර්ධනය කිරීම සඳහා GMP සංකල්පය හඳුන්වා දීමෙන්. කෙසේ වෙතත්, චීනයේ ජීඑම්පී ආරම්භය ආරම්භ කිරීම හේතුවෙන් යාන්ත්රිකව GMP යෙදෙන සංස්ථා රාශියක් බොහෝමයක් වී ඇති අතර, GMP හි අර්ථය සැබෑ නිෂ්පාදන හා තත්ත්ව කළමනාකරණය පිළිබඳ සැබවින්ම ඒකාබද්ධ වී නොමැත.

 

CGMP සංවර්ධනය

චීනයේ වත්මන් ජීඑම්පී අවශ්යතා තවමත් "ආරම්භක අවධියේ" වන අතර විධිමත් අවශ්යතා පමණි. චීන ව්යවසායන් ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන සමඟ ජාත්යන්තර වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට නම්, වෙළඳපල පිළිගැනීම ලබා ගැනීම සඳහා ඔවුන් ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන කළමනාකරණය ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් සමඟ පෙළ ගැසිය යුතුය. CGMP ක්රියාත්මක කිරීම සඳහා චීන රජය තවමත් ce ෂධ සමාගම්වලට තවමත් pe ෂධ සමාගම් නොමැති වුවද, මෙයින් අදහස් කරන්නේ CGMP ක්රියාත්මක කිරීම සඳහා චීනයට හදිසි අවශ්යතාවයක් නොමැති බවයි. CGMP ප්රමිතීන්ට අනුකූලව සමස්ත නිෂ්පාදන ක්රියාවලියම කළමනාකරණය කිරීම ජාත්යන්තරකරණය කරා ගමන් කිරීම සඳහා අත්යවශ්ය පූර්වාවශ්යතාවයකි. වාසනාවකට මෙන්, මේ වන විට චීනයේ, ඉදිරි දැක්ම බලගතු සංවර්ධන උපාය මාර්ග සහිත ce ෂධ සමාගම් මෙම නියාමනය පිළිබඳ දිගුකාලීන වැදගත්කම අවබෝධ කර ගෙන එය ක්රියාවට නැංවීය.

CGMP සංවර්ධනය පිළිබඳ ඉතිහාසය: එක්සත් ජනපදයේ හෝ යුරෝපයේ වේවා, ජාත්යන්තරව පිළිගත් CGMP, දැනට නිෂ්පාදන ස්ථානවල සී.එම්.පී.එම්.පී.එම්.එම්.පී.එම්.එම්.පී. . මෙම පිරිවිතර 1997 සැප්තැම්බර් මාසයේදී ස්විට්සර්ලන්තයේ ජිනීවාහි ජිනීවාහි අමුද්රව්ය (අයි.පී.අයි) (එක්සත් ජනපද එෆ්ඩීඒ හි නායකත්වයෙන් යුත් එක්සත් ජනපද FDA හි නායකත්වය "යන මෙම පිරිවිතරය ආරම්භ විය. 1999 සරත් in තුවේ දී යුරෝපා සංගමය සහ එක්සත් ජනපදය විසින් අමුද්රව්ය සඳහා CGMP අන්යෝන්ය පිළිගැනීමේ ගිවිසුමකට එළඹුණි. අමුද්රව්යවල වෙළඳ ක්රියාවලිය තුළ ගිවිසුම් පෙට්ටිය එකිනෙකාගේ CGMP සහතික කිරීම පිළිගැනීමට දෙපාර්ශ්වයම එකඟ වූහ. API සමාගම් සඳහා, CGMP රෙගුලාසි ඇත්ත වශයෙන්ම ICH Q7A හි නිශ්චිත අන්තර්ගතය වේ.

 

CGMP සහ GMP අතර වෙනස

CGMP යනු එක්සත් ජනපදය, යුරෝපය සහ ජපානය වැනි රටවල් විසින් ක්රියාත්මක කරන ලද ජීඑම්පී ප්රමිතියකි. CGMP ප්රමිති චීනයේ ක්රියාත්මක කරන GMP ප්රමිතීන්ට සමාන නොවේ.

චීනයේ GMP රෙගුලාසි ක්රියාත්මක කිරීම නිෂ්පාදන උපකරණ වැනි නිෂ්පාදන දෘඩාංග සඳහා වන අවශ්යතා කෙරෙහි විශේෂ අවධානයක් යොමු කරමින් කවුරුන් විසින් සකස් කරන ලද සංවර්ධනය වෙමින් පවතින රටවලට අදාළ වන ජීඑම් -ම් රෙගුලාසි සමූහයකි.

එක්සත් ජනපදය, යුරෝපය සහ ජපානය වැනි රටවල ක්රියාත්මක වන සීජීඑම්පී සංවිධානය ක්රියාත්මක වන මෘදුකාංග නිෂ්පාදනය වන අතර නිෂ්පාදන ක්රියා ක්රියාවලියේදී අනපේක්ෂිත සිදුවීම් පාලනය කරන්නේ කෙසේද යන්න පිළිබඳව අවධානය යොමු කරයි.

(1) සහතික කිරීමේ පිරිවිතර නාමාවලි සංසන්දනය කිරීම. Drug ෂධ නිෂ්පාදන ක්රියාවලියේ අංග තුන සඳහා - දෘඩාංග පද්ධති, මෘදුකාංග පද්ධති සහ පිරිස් - සීජීඑම්පී - සීජීඑම්පීඕපී එක්සත් ජනපදයේ සීජීඑම්පීඑච්එච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පීඑච්එම්එම්පී යෝග්ය වන අතර චීනයේ GMP ට වඩා පරිච්ඡේද අඩුය. කෙසේ වෙතත්, මෙම මූලද්රව්ය තුන සඳහා ආවේනික අවශ්යතාවයන්හි සැලකිය යුතු වෙනස්කම් තිබේ. චීනයේ GMP දෘඩාංග සඳහා වැඩි අවශ්යතා ඇති අතර එක්සත් ජනපදය 'සීජීඑම්පී මෘදුකාංග හා පිරිස් සඳහා වැඩි අවශ්යතා තිබේ. මෙයට හේතුව, මත්ද්රව්යවල නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය මූලික වශයෙන් ක්රියාකරුගේ මෙහෙයුම මත මූලික වශයෙන් රඳා පවතින නිසා කර්මාන්තශාලා උපකරණවල ජී.එම්.එස්.

(2) රැකියා සුදුසුකම් සංසන්දනය කිරීම. චීනයේ GMP හි, පිරිස්වල සුදුසුකම් (අධ්යාපන මට්ටම) පිළිබඳ සවිස්තර රෙගුලාසි ඇත, නමුත් පිරිස්ගේ වගකීම් පිළිබඳ බාධක කිහිපයක් තිබේ; එක්සත් ජනපදයේ CGMP පද්ධතියේ, පිරිස්වල සුදුසුකම් (පුහුණු මට්ටම), සංක්ෂිප්ත හා පැහැදිලි ය, පිරිස් වගකීම් දැඩි ලෙස විස්තර කෙරේ. මෙම වගකීම් පද්ධතිය බොහෝ දුරට නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහතික කරයි.

(3) නියැදි එකතු කිරීම සහ පරීක්ෂා කිරීම සංසන්දනය කිරීම. චීනයේ ජීඑම්පීඑම් විසින් අවශ්ය පරීක්ෂණ ක්රියා පටිපාටි පමණක් නියම කර ඇති අතර, එක්සත් ජනපදයේ සීජීඑම්පීයම විසින් සියලු පරීක්ෂණ පියවර සියලු පරීක්ෂණ පියවර සහ ක්රමවේදයන් විවිධ අවස්ථා වලදී නියම කරයි, විශේෂයෙන් අමුද්රව්ය අවධියේදී මත්ද්රව්ය දූෂණය කිරීම සහ මත්ද්රව්යවල ගුණාත්මකභාවය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා සහතික කිරීම මූලාශ්රය.

 

CGMP ක්රියාත්මක කිරීමේ දුෂ්කරතා

චීන ce ෂධ ව්යවසායකයින්ගේ ජීඑම්පී පරිවර්තනයක් සාපේක්ෂව සුමටව පවතී. කෙසේ වෙතත්, CGMP ක්රියාත්මක කිරීමේදී තවමත් තොරතුරු ක්රියාත්මක කිරීමේදී තවමත් විස්තර තිබේ, ප්රධාන වශයෙන් විස්තර සහ ක්රියාවලීන්හි සත්යතාවයෙන් පිළිබිඹු වේ.

නිදසුනක් වශයෙන්, යුරෝපයේ ce ෂධවල ce ෂධීය සමාගමකට එක්සත් ජනපද ද්රව්ය drug ෂධයක් සමඟ එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වී සහතික කළ නිෂ්පාදනයක් එක්සත් ජනපද එෆ්ඩීඒ වෙත යොමු කිරීමට අවශ්ය වේ. මීට පෙර, අමුද්රව්ය සංස්ලේෂණ ක්රියාවලිය අතරතුර, ප්රතික්රියා ටැංකියේ උෂ්ණත්ව මිනුම් දෙකෙන් එකක් තුළ නිරවද්යතාවයක් ඇති විය. ක්රියාකරු විසින් උපදෙස් ලබාගෙන උපදෙස් ඉල්ලා තිබුණද, නිෂ්පාදන කණ්ඩායම් වාර්තා පිළිබඳව ඔවුන් එය විස්තරාත්මකව පටිගත කළේ නැත. නිෂ්පාදිතය නිපදවීමෙන් පසුව, ගුණාත්මක පරීක්ෂකයින් වර්ණෝටෝගර් විශ්ලේෂණයේදී දන්නා අපද්රව්යයන් සඳහා පමණක් දැනගත් අතර කිසිදු ගැටළුවක් හමු නොවීය. එබැවින් සුදුසුකම් ලත් පරීක්ෂණ වාර්තාවක් නිකුත් කරන ලදී. පරීක්ෂාව අතරතුර, එෆ්ඩීඒ නිලධාරීන්ට මෙම අවශ්යතා වල නිරවද්යතාවයේ නිරවද්යතාවය සපුරා නොමැති බව පෙනී ගියේය, නමුත් නිෂ්පාදන කණ්ඩායම් වාර්තා වල අනුරූපී වාර්තා හමු නොවීය. තත්ත්ව පරීක්ෂණ වාර්තාව සත්යාපනය කිරීමේදී, අවශ්ය වේලාවට වර්ණදේහ විශ්ලේෂණය සිදු නොවීම බව සොයා ගන්නා ලදී. CGMP හි මේ සියලු උල්ලං lations නයන් වාරණයන්හි පරීක්ෂාවට ලක් නොවිය හැකි අතර, මෙම drug ෂධය අවසානයේ එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අසමත් විය.

CGMP රෙගුලාසි වලට අනුකූල වීම අපොහොසත් වීම ඇමරිකානු පාරිභෝගිකයින්ගේ සෞඛ්යයට හානි කරන බව FDA තීරණය කර ඇත. CGMP අවශ්යතා අනුව නිරවද්යතාවයේ අපගමනය අපගමනයක් තිබේ නම්, වැඩිදුර විමර්ශනය පිළියෙල කළ යුතුය. Drugs ෂධ පිළිබඳ සියලු පරීක්ෂාවන් දන්නා අපද්රව්ය සහ දන්නා අහිතකර ද්රව්ය සඳහා පමණක් වන අතර, නොදන්නා හානිකර හෝ සම්බන්ධ නොවන සංරචක සඳහා පමණක් ඒවා පවත්නා ක්රම මගින් පුළුල් ලෙස අනාවරණය විය නොහැක.

Drug ෂධයක ගුණාත්මකභාවය තක්සේරු කිරීමේදී, drug ෂධය සුදුසුකම් ලත් හෝ නිෂ්පාදනයේ effectiveness ලදායීතාවය සහ පෙනුම මත පදනම්ව අප බොහෝ විට ගුණාත්මක පරීක්ෂණ නිර්ණායක භාවිතා කරමු. කෙසේ වෙතත්, CGMP හි, ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳ සංකල්පය සමස්ත නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය පුරාම ක්රියාත්මක වන චර්යාත්මක සම්මතයකි. පූර්ණ සුදුසුකම් ලත් drug ෂධයක් CGMP හි අවශ්යතා සපුරාලිය නොහැක, එහි ක්රියාවලියේ අපගමනය වීමේ හැකියාවක් ඇති බැවින්. සමස්ත ක්රියාවලිය සඳහා දැඩි නියාමන අවශ්යතා නොමැති නම්, ගුණාත්මක වාර්තා මගින් විභව උපද්රව අනාවරණය කළ නොහැක. CGMP ution ාතනය මරණ දණ්ඩනය එය එතරම් සරල නැත.