අසප්ටික් ඖෂධ නිෂ්පාදනයේදී, A පන්තියේ පිරිසිදු කාමරවල වායු ප්රවාහ රටා සත්යාපනය ඒක දිශානුගත වායු ප්රවාහය සහතික කිරීම සහ වඳභාවය සහතික කිරීම පවත්වා ගැනීම සඳහා තීරණාත්මක ක්රියාවලියකි. කෙසේ වෙතත්, සැබෑ ලෝක සුදුසුකම් සහ වලංගුකරණ ක්රියාකාරකම් අතරතුර, බොහෝ නිෂ්පාදකයින් වායු ප්රවාහ අධ්යයන සැලසුම් කිරීමේ සහ ක්රියාත්මක කිරීමේ සැලකිය යුතු හිඩැස් පෙන්නුම් කරයි - විශේෂයෙන් B පන්තියේ පසුබිම තුළ ක්රියාත්මක වන A පන්තියේ කලාපවල - එහිදී විභව වායු ප්රවාහ මැදිහත්වීම් අවදානම් බොහෝ විට අවතක්සේරු කර හෝ ප්රමාණවත් ලෙස තක්සේරු නොකෙරේ.
මෙම ලිපිය A පන්තියේ ප්රදේශවල වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණ අධ්යයනයන්හිදී නිරීක්ෂණය කරන ලද පොදු අඩුපාඩු විශ්ලේෂණය කරන අතර ප්රායෝගික, GMP-පෙළගස්වන ලද වැඩිදියුණු කිරීමේ නිර්දේශ සපයයි.
වායු ප්රවාහ රටා සත්යාපනයේ හිඩැස් සහ අවදානම්
පරීක්ෂා කරන ලද අවස්ථාවෙහිදී, A පන්තියේ ප්රදේශය අර්ධ භෞතික බාධක සහිතව ඉදිකර ඇති අතර, එමඟින් ආවරණ සිවිලිම සහ FFU (පංකා පෙරහන් ඒකකය) සැපයුම් වායු පද්ධතිය අතර ව්යුහාත්මක හිඩැස් ඉතිරි වේ. මෙම වින්යාසය තිබියදීත්, වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණ අධ්යයනය තීරණාත්මක අවස්ථා කිහිපයක් ක්රමානුකූලව ඇගයීමට අසමත් විය, ඒවා අතර:
1. ස්ථිතික හා ගතික තත්වයන් යටතේ වායු ප්රවාහයේ බලපෑම
අවට පන්තියේ B ප්රදේශය තුළ පිරිස් චලනය, අතින් මැදිහත්වීම් හෝ දොර විවෘත කිරීම් වැනි සාමාන්ය මෙහෙයුම්, පන්තියේ A කලාපයේ වායු ප්රවාහ ස්ථායිතාවයට බලපාන්නේ කෙසේද යන්න අධ්යයනයෙන් තක්සේරු කර නොමැත.
2.වායු ප්රවාහ ගැටීම් සහ කැළඹිලි අවදානම්
A පන්තියේ බාධක, උපකරණ හෝ ක්රියාකරුවන්ට පහර දීමෙන් පසු, B පන්තියේ වායු ප්රවාහයට කැළඹීමක් ඇති කර ව්යුහාත්මක හිඩැස් හරහා A පන්තියේ සැපයුම් වායු ප්රවාහයට විනිවිද යා හැකිද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා කිසිදු සත්යාපනයක් සිදු කර නොමැත.
3. දොර විවෘත කිරීමේදී සහ ක්රියාකරු මැදිහත්වීමේදී වායු ප්රවාහ මාර්ග
දොරවල් විවෘත කරන විට හෝ යාබද B පන්තියේ ප්රදේශවල පිරිස් මැදිහත්වීම් සිදු කරන විට ප්රතිලෝම වායු ප්රවාහ හෝ දූෂණ මාර්ග සිදුවිය හැකිද යන්න වායු ප්රවාහ අධ්යයනයෙන් තහවුරු කර නොමැත.
මෙම අතපසුවීම් නිසා A පන්තියේ ප්රදේශයේ ඒක දිශානුගත වායු ප්රවාහය සැබෑ නිෂ්පාදන තත්ත්වයන් තුළ අඛණ්ඩව පවත්වා ගත හැකි බව පෙන්නුම් කිරීමට නොහැකි වන අතර එමඟින් ක්ෂුද්රජීවී හා අංශු දූෂණය වීමේ අවදානමක් ඇති වේ.
වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණ පරීක්ෂණ සැලසුම් කිරීමේ සහ ක්රියාත්මක කිරීමේ අඩුපාඩු
වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණ වාර්තා සහ වීඩියෝ වාර්තා සමාලෝචනය කිරීමෙන් පුනරාවර්තන ගැටළු කිහිපයක් අනාවරණය විය:
1. අසම්පූර්ණ පරීක්ෂණ ප්රදේශ ආවරණය
පිරවීම, පෙර පුරවන ලද සිරින්ජ සැකසීම සහ ආවරණ කිරීම ඇතුළුව බහු නිෂ්පාදන රේඛා හරහා - වායු ප්රවාහ අධ්යයනයන් ඉහළ අවදානම් සහ තීරණාත්මක ස්ථාන ප්රමාණවත් ලෙස ආවරණය කිරීමට අසමත් විය, එනම්:
✖ A පන්තියේ FFU අලෙවිසැල් වලට කෙළින්ම පහළින් ඇති ප්රදේශ
✖ උමං වායු දූෂණය අඩු කරන උඳුන් පිටවීම්, බෝතල් ඉවත් කිරීමේ කලාප, නැවතුම් භාජන සහ පෝෂණ පද්ධති, ද්රව්ය ඉවත් කිරීමේ සහ මාරු කිරීමේ ප්රදේශ
✖ පිරවුම් කලාපය සහ සම්ප්රේෂක අතුරුමුහුණත් හරහා සමස්ත වායු ප්රවාහ මාර්ග, විශේෂයෙන් ක්රියාවලි සංක්රාන්ති ස්ථානවලදී
2. විද්යාත්මක නොවන පරීක්ෂණ ක්රම
✖තනි ලක්ෂ්ය දුම් උත්පාදක යන්ත්ර භාවිතය A පන්තියේ කලාපය පුරා සමස්ත වායු ප්රවාහ රටා දෘශ්යකරණය කිරීමෙන් වැළකුණි.
✖ස්වාභාවික වායු ප්රවාහ හැසිරීමට කෘතිමව බාධා කරමින් දුම් කෙළින්ම පහළට මුදා හරින ලදී.
✖සාමාන්ය ක්රියාකරු මැදිහත්වීම් (උදා: බාහු ආක්රමණය, ද්රව්ය මාරු කිරීම) අනුකරණය නොකළ අතර, එහි ප්රතිඵලයක් ලෙස වායු ප්රවාහ ක්රියාකාරිත්වය පිළිබඳ යථාර්ථවාදී නොවන තක්සේරුවක් ඇති විය.
3.ප්රමාණවත් නොවන වීඩියෝ ලේඛන
වීඩියෝවල කාමර නම්, රේඛා අංක සහ වේලා මුද්රා පැහැදිලිව හඳුනා ගැනීමට නොහැකි විය.
පටිගත කිරීම කොටස් වලට බෙදා ඇති අතර සමස්ත නිෂ්පාදන රේඛාව හරහා වායු ප්රවාහය අඛණ්ඩව ලේඛනගත කර නොමැත.
වායු ප්රවාහ හැසිරීම සහ අන්තර්ක්රියා පිළිබඳ ගෝලීය දැක්මක් ලබා නොදී හුදකලා මෙහෙයුම් ස්ථාන කෙරෙහි පමණක් අවධානය යොමු කරන ලද දර්ශන.
GMP-අනුකූල නිර්දේශ සහ වැඩිදියුණු කිරීමේ උපාය මාර්ග
A පන්තියේ පිරිසිදු කාමරවල ඒක දිශානුගත වායු ප්රවාහ ක්රියාකාරිත්වය විශ්වාසදායක ලෙස පෙන්වීමට සහ නියාමන අපේක්ෂාවන් සපුරාලීමට, නිෂ්පාදකයින් පහත සඳහන් වැඩිදියුණු කිරීම් ක්රියාත්මක කළ යුතුය:
✔ පරීක්ෂණ අවස්ථා නිර්මාණය වැඩි දියුණු කරන්න
සැබෑ නිෂ්පාදන අවස්ථා පිළිබිඹු කිරීම සඳහා, දොර විවෘත කිරීම, අනුකරණය කරන ලද ක්රියාකරු මැදිහත්වීම් සහ ද්රව්ය මාරු කිරීම් ඇතුළුව ස්ථිතික සහ බහු ගතික තත්වයන් යටතේ වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණය සිදු කළ යුතුය.
✔ SOP තාක්ෂණික අවශ්යතා පැහැදිලිව නිර්වචනය කරන්න
අනුකූලතාව සහ පුනරාවර්තන හැකියාව සහතික කිරීම සඳහා සම්මත මෙහෙයුම් ක්රියා පටිපාටි මගින් දුම් උත්පාදන ක්රම, දුම් පරිමාව, කැමරා ස්ථානගත කිරීම, පරීක්ෂණ ස්ථාන සහ පිළිගැනීමේ නිර්ණායක පැහැදිලිව නිර්වචනය කළ යුතුය.
✔ ගෝලීය සහ දේශීය වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණය ඒකාබද්ධ කරන්න
තීරණාත්මක උපකරණ වටා සමස්ත වායු ප්රවාහ රටා සහ දේශීයකරණය කළ වායු ප්රවාහ හැසිරීම් එකවර ග්රහණය කර ගැනීම සඳහා බහු-ලක්ෂ්ය දුම් උත්පාදක යන්ත්ර හෝ පූර්ණ-ක්ෂේත්ර දුම් දෘශ්යකරණ පද්ධති භාවිතා කිරීම නිර්දේශ කෙරේ.
✔ වීඩියෝ පටිගත කිරීම සහ දත්ත අඛණ්ඩතාව ශක්තිමත් කිරීම
වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණ වීඩියෝ සම්පූර්ණයෙන්ම සොයා ගත හැකි, අඛණ්ඩව සහ පැහැදිලිව ලේබල් කළ යුතු අතර, සියලුම A පන්තියේ මෙහෙයුම් ආවරණය වන අතර වායු ප්රවාහ මාර්ග, බාධා කිරීම් සහ විභව අවදානම් ස්ථාන පැහැදිලිව නිරූපණය කළ යුතුය.
නිගමනය
වායු ප්රවාහ රටා සත්යාපනය කිසි විටෙකත් ක්රියා පටිපාටික විධිමත්භාවයක් ලෙස නොසැලකිය යුතුය. එය A පන්තියේ පිරිසිදු කාමරවල වඳභාවය සහතික කිරීමේ මූලික අංගයකි. විද්යාත්මකව හොඳ පරීක්ෂණ සැලසුම, පුළුල් ප්රදේශ ආවරණය සහ ශක්තිමත් ලියකියවිලි හරහා හෝ සුදුසුකම් ලත් වෘත්තීය පරීක්ෂණ සේවාවන් සම්බන්ධ කර ගැනීමෙන් පමණක් නිෂ්පාදකයින්ට සැලසුම් කළ සහ බාධාකාරී මෙහෙයුම් තත්වයන් යටතේ ඒක දිශානුගත වායු ප්රවාහය පවත්වා ගෙන යන බව සැබවින්ම පෙන්නුම් කළ හැකිය.
විශ්වාසදායක දූෂණ පාලන බාධකයක් ගොඩනැගීමට සහ වඳ ඖෂධ නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව ආරක්ෂා කිරීමට දැඩි වායු ප්රවාහ දෘශ්යකරණ උපාය මාර්ගයක් අත්යවශ්ය වේ.
පළ කිරීමේ කාලය: දෙසැම්බර්-29-2025